PES · Okulistyka · wiosna 2023 · pytanie 14

Uwagi zgłoszone na stronie CEM: Uwaga 1: Pytanie blednie sformułowane ścisłej błędna odpowiedz gdyż kwercetyna nie jest lekiem a pytanie jest o lek.Uwaga 2: Powyższe pytanie egzaminacyjne należy unieważnić ponieważ nie zawiera prawidłowej odpowiedzi Wszystkie leki wymienione mają niekorzystny wpływ na siatkówkę. Kwercetyna podana jako dystraktor nie może być brana pod uwagę ponieważ to nie jest lek. Zgadzam się z opinią jw Aby preparat można nazwać lekiem musi figurować w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz we Wspólnotowym Rejestrze Produktów Leczniczych. Uwaga 3: Aby preparat można nazwać lekiem musi figurować w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz we Wspólnotowym Rejestrze Produktów Leczniczych. Ponadto należy wskazać że kwercetyna jako substancja czynna nie wchodzi w skład żadnego z dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych Za konkretną kwalifikację preparatu odpowiada podmiot odpowiedzialny (dystrybutor). Spełnienie wymagań produktu leczniczego (leku) określonych w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne dokonywane jest w trakcie prowadzonego przed Prezesem Urzędu postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu. Postępowanie takie wszczynane jest na podstawie wniosku składanego przez podmiot odpowiedzialny podczas którego oceniana jest dokumentacja w szczególności wyniki badań farmaceutycznych nieklinicznych i klinicznych. Zgodnie z tym co powyżej pytanie o lek jest blednie sformułowane. Z powyższych substancji tylko 3 są lekami i 3 maja potencjalne niekorzystne działanie na siatkówkę. Kwercetyna NIE jest lekiem. Zapytanie skonsultowane z Departamentem Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Na egzaminie PES nie może być używanych potocznych określeń skrótów myślowych.