Badania kliniczne i ocena wyników

25 pytań CEM z testu PES z onkologii klinicznej o zagadnieniu „Badania kliniczne i ocena wyników”, ze wszystkich sesji w bazie, z oficjalnym kluczem i odsetkiem poprawnych odpowiedzi; 1 unieważnione. Przypisanie Tematu pochodzi z programu specjalizacji CMKP.

1. 11
   wiosna 2026W badaniu klinicznym z randomizacją wykazano, że odpowiedź obiektywna na leczenie w ramieniu eksperymentalnym wystąpiła u 50% pacjentów, a w ramieniu kontrolnym u 25%. Jaką wartość ma iloraz szans (odds ratio, OR) uzyskania obiektywnej odpowiedzi?
2. 3
   jesień 2025Standaryzowana wartość wychwytu w badaniu PET:
3. 119
   jesień 2025Wskaż prawdziwe stwierdzenia dotyczące mediany czasu całkowitego przeżycia: 1) odpowiada punktowi w przebiegu krzywej Kaplana-Meiera, w którym skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia wynosi 0,5; 2) jest drugim kwartylem zbioru czasów przeżycia; 3) większa mediana w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej oznacza, że hazard względny zgonu jest mniejszy niż 1,0; 4) mediana w grupie eksperymentalnej równa medianie w grupie kontrolnej oznacza, że hazard względny zgonu wynosi 1,0. Prawidłowa odpowiedź to:
4. 120
   jesień 2025Tzw. performance bias jako element narzędzia oceny jakości badania klinicznego jest błędem związanym z:
5. 17
   wiosna 2025Lekami, dla których bezpośrednio w porównaniu z odpowiednim komparatorem wykazano w badaniu III fazy u chorych na zaawansowanego raka dróg żółciowych istotne statystycznie wydłużenie zarówno PFS, jak i OS (stan na 12.2024) są: 1) pembrolizumab z chemioterapią w porównaniu do chemioterapii; 2) durwalumab z chemioterapią w porównaniu do chemioterapii; 3) iwosydenib w porównaniu do placebo u chorych z guzami z mutacją IDH1; 4) pemigatynib w porównaniu do placebo u chorych z guzami z fuzjami lub rearanżacjami FGFR2. Prawidłowa odpowiedź to:
6. 53
   wiosna 2025Losowy dobór chorych w badaniach klinicznych:
7. 54
   wiosna 2025W dwuramiennym badaniu klinicznym z losowym doborem chorych zaplanowano udział 470 chorych. Badanie zakończono po włączeniu do niego 476 chorych, przy czym 15 z nich zrezygnowało z leczenia jeszcze przed jego rozpoczęciem, a 20 otrzymało inne leczenie niż zaplanowano. W analizie intention-to-treat wykazano współczynnik istotności p na poziomie 0,065. Jaka jest poprawna interpretacja tego wyniku? 1) badanie nie wykazało znamiennej różnicy pomiędzy porównywanymi grupami; 2) badanie wykazało znamienną różnicę pomiędzy porównywanymi grupami; 3) analiza jest nierozstrzygająca z powodu nieosiągnięcia zaplanowanej liczby chorych; 4) analiza upoważnia do wyciągnięcia wniosków; 5) przedmiotem analizy powinni być wyłącznie chorzy, którzy otrzymali zaplanowane leczenie. Prawidłowa odpowiedź to:
8. 66
   jesień 2024Tzw. attrition bias jako element narzędzia oceny jakości badania klinicznego to błąd związany z:
9. 72
   jesień 2024Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie wszystkich chorych z rozpoznanym prawidłowo nowotworem o nieznanym ognisku pierwotnym, wśród których większość (80%) stanowią osoby z grupy o niekorzystnym rokowaniu, wynosi:
10. 40
    wiosna 2024Wskaż prawdziwe stwierdzenia dotyczące badania III fazy CheckMate-214, w którym oceniono wartość skojarzenia ipilimumabu z niwolumabem w leczeniu 1. linii chorych na przerzutowego raka nerkowokomórkowego: 1) do badania włączano chorych niezależnie od kategorii rokowniczej IMDC; 2) komparatorem był sunitynib; 3) w grupie pośredniego/niekorzystnego rokowania wykazano wydłużenie PFS; 4) w grupie pośredniego/niekorzystnego rokowania wykazano wydłużenie OS. Prawidłowa odpowiedź to:
11. 43
    wiosna 2024Wskaż prawdziwe stwierdzenia dotyczące badania III fazy PROFOUND, w którym oceniono wartość olaparybu u chorych na przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego: 1) komparatorem było placebo; 2) włączano chorych z mutacjami germinalnymi albo somatycznymi genów naprawy DNA; 3) wykazano istotne wydłużenie PFS; 4) wykazano istotne wydłużenie OS. Prawidłowa odpowiedź to:
12. 99
    wiosna 2024Prawidłowe wartości osmolalności osocza i pH obejmują:
13. 82
    jesień 2023Lekami, dla których w badaniach III fazy z grupą kontrolną wykazano wpływ na wydłużenie czasu całkowitego przeżycia chorych na raka wątrobowokomórkowego leczonych wcześniej systemowo są: 1) sorafenib; 2) bewacyzumab z atezolizumabem; 3) regorafenib; 4) pembrolizumab. Prawidłowa odpowiedź to:
14. 88
    jesień 2023Wskaż prawdziwe stwierdzenia dotyczące analiz wstępnych (etapowych) badań klinicznych z randomizacją: 1) przeprowadzane są po to, aby szybciej wykazać skuteczność badanej interwencji; 2) jednym z ich celów jest analiza bezpieczeństwa; 3) wykazanie różnicy w ocenianym parametrze na poziomie p<0,05 świadczy o istotności statystycznej i może być powodem przerwania badania i ogłoszenia pozytywnego wyniku; 4) mają do nich zastosowanie kryteria O’Briena-Fleminga. Prawidłowa odpowiedź to:
15. 120
    jesień 2023U chorego o masie ciała 100 kg stwierdzono hiponatremię (stężenie sodu 110 mmol/l). W celu zwiększenia stężenia sodu do wartości 120 mmol/l należy podać w ciągu doby chlorek sodu (NaCl) w ilości:
16. 13
    wiosna 2023Mediana czasu przeżycia chorych na podstawie poniższego wykresu wynosi:unieważnione
17. 5
    wiosna 2022W badaniach III fazy dotyczących systemowego leczenia stosowanego w uzupełnieniu zabiegu operacyjnego lub radioterapii pierwszorzędowymi wskaźnikami końcowej oceny są najczęściej: 1) czas do progresji (PFS); 2) czas przeżycia wolny od nawrotu (DFS); 3) czas całkowitego przeżycia (OS); 4) czas przeżycia wolny od przerzutów (MFS); 5) czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie. Prawidłowa odpowiedź to:
18. 80
    wiosna 2022Wskaż, dla których z wymienionych leków wykazano bezpośrednio w badaniach III fazy wpływ na wydłużenie czasu ogólnego przeżycia chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego w porównaniu do odpowiedniego komparatora: 1) lenwatynib w 1. linii; 2) kabozantynib u chorych otrzymujących wcześniej sorafenib; 3) regorafenib u chorych otrzymujących wcześniej sorafenib; 4) pazopanib; 5) durwalumab. Prawidłowa odpowiedź to:
19. 12
    jesień 2020Badania kliniczne III fazy nad leczeniem pierwszej linii w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym wykazały, że czas całkowitego przeżycia chorych:
20. 84
    wiosna 2020W leczeniu mięsaków tkanek miękkich w badaniu III fazy oceniano skuteczność:
21. 9
    jesień 2019W leczeniu 1. linii chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją aktywującą genu EGFR istotną statystycznie korzyść pod względem wpływu na czas przeżycia całkowitego w badaniach III fazy uzyskano dla:
22. 26
    jesień 2019Na co wpływa w istotny sposób brak zaślepienia w badaniu klinicznym? 1) na ocenę jakości życia; 2) na ocenę bezpieczeństwa stosowanej terapii; 3) na ocenę przeżycia całkowitego; 4) na ocenę wszystkich elementów badania; Prawidłowa odpowiedź to:
23. 8
    wiosna 2019Dla których z wymienionych leków wykazano u chorych na raka wątrobowo-komórkowego w badaniach III fazy wydłużenie czasu całkowitego przeżycia w porównaniu do odpowiednich komparatorów? 1) regorafenibu; 2) kabozantynibu; 3) sorafenibu; 4) lenwatynibu; 5) niwolumabu. Prawidłowa odpowiedź to:
24. 67
    wiosna 2019Wartością standaryzowanego wskaźnika wychwytu (Standard Uptake Value, SUV) wskazującą na złośliwy charakter zmian w obrębie narządów klatki piersiowej jest wartość SUV powyżej:
25. 38
    jesień 2018W badaniach randomizowanych u chorych z nawrotami lub przerzutami odległymi raka płaskonabłonkowego i opornością na pochodne platyny, wykazano wyższość mierzalną wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego w porównaniu do postępowania standardowego w przypadku:

Źródło pytań: Centrum Egzaminów Medycznych, cem.edu.pl/pytcem; dziedzina Onkologia kliniczna. Treść i klucz przytoczone dosłownie. CEM zastrzega, że mogą być nieaktualne względem bieżącej wiedzy medycznej.