W dwuramiennym badaniu klinicznym z losowym doborem chorych zaplanowano udział 470 chorych. Badanie zakończono po włączeniu do niego 476 chorych, przy czym 15 z nich zrezygnowało z leczenia jeszcze przed jego rozpoczęciem, a 20 otrzymało inne leczenie niż zaplanowano. W analizie intention-to-treat wykazano współczynnik istotności p na poziomie 0,065. Jaka jest poprawna interpretacja tego wyniku?
- badanie nie wykazało znamiennej różnicy pomiędzy porównywanymi grupami;
- badanie wykazało znamienną różnicę pomiędzy porównywanymi grupami;
- analiza jest nierozstrzygająca z powodu nieosiągnięcia zaplanowanej liczby chorych;
- analiza upoważnia do wyciągnięcia wniosków;
- przedmiotem analizy powinni być wyłącznie chorzy, którzy otrzymali zaplanowane leczenie.
Pokaż Klucz CEM bez odpowiadania
Wyjaśnienie mówi, dlaczego poprawna odpowiedź jest poprawna, dlaczego każda z pozostałych nie jest, i podaje źródło z kanonu CEM z datą wytycznych — razem ze znacznikiem, kto je zweryfikował.
Treść pytania, wszystkie odpowiedzi, Klucz CEM, uwagi zgłoszone na stronie CEM i statystykę zdających masz bez opłat — teraz i po wygaśnięciu dostępu.
Co daje pełny dostępDlaczego A
wg wytycznychp > 0,05 znaczy 'nie wykazano różnicy', nie 'wykazano brak różnicy'; a badanie, które nie osiągnęło zaplanowanej liczebności, ma za małą moc, by cokolwiek rozstrzygnąć.
Pełne wyjaśnienie ›
Wartość p = 0,065 przekracza umowny próg 0,05, więc badanie nie wykazało znamiennej różnicy między ramionami (stwierdzenie 1) — co nie jest równoznaczne z dowodem równoważności. Liczebność 470 chorych wyliczono tak, aby z założoną mocą (zwykle 80–90%) wykryć zakładaną różnicę; zdaniem autora pytania 15 chorych, którzy wycofali się przed rozpoczęciem leczenia, nie wnosi informacji o efekcie terapii, więc faktycznie oceniano 461 chorych — mniej niż planowano. Badanie o mocy niższej od zaplanowanej, z wynikiem na granicy istotności, jest nierozstrzygające (stwierdzenie 3): nie można orzec ani o korzyści, ani o jej braku (błąd II rodzaju). 20 chorych leczonych inaczej niż zaplanowano pozostaje w analizie ITT w ramionach przydzielonych losowaniem.
Dlaczego nieOnkologia kliniczna, t. 1 (Via Medica), 2023, rozdział Badania kliniczne w onkologii — zasady planowania, moc statystyczna, analiza intention-to-treat · ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials (EMA CPMP/ICH/363/96), 1998, sekcja 5.2.1 Full analysis set — dopuszczalne wyłączenie chorych, którzy nie otrzymali żadnej dawki leku
Draft: claude-fable-5 2026-08-21